雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
魯械注準(zhǔn)20182400381
注冊人住所：
山東省濟南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟南長清國際企業(yè)港8-101、102室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-04-15
有效期至：
2028-09-05
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.4±0.2)(0.1mol/L )；R2：抗人D-二聚體抗體乳膠(5%)、磷酸鹽緩沖液(pH7.4)(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(1%)；參考血漿：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纖維蛋白原降解產(chǎn)物。其定值見標(biāo)簽；質(zhì)控血漿：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纖維蛋白原降解產(chǎn)物。其定值見標(biāo)簽。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體(D-Dimer)含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
增加適用機型，全自動凝血分析儀：ACL TOP 700 LAS。變更產(chǎn)品說明書。
生產(chǎn)地址：
山東省濟南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟南長清國際企業(yè)港8-101、102室
型號規(guī)格：
R1: 5×2mL、R2: 5×2mL；R1: 1×45mL、R2: 1×45mL；R1: 1×45mL、R2: 1×15mL；R1: 5×5mL、R2: 5×5mL；R1: 5×10mL、R2: 5×10mL；200測試/盒(R1：5×3mL、R2：5×3mL)。參考血漿(選配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL。質(zhì)控血漿(選配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開啟試劑盒在2～8℃保存，有效期12個月。試劑開啟后在2～8℃保存，有效期7天，避免冷凍。參考血漿和質(zhì)控血漿復(fù)溶后在2～8℃保存，有效期8小時。
管理類別：
Ⅱ
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | D-二聚體質(zhì)控血漿（質(zhì)控品） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | 質(zhì)控血漿（選配）：2×1mL | 812.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | D-二聚體參考血漿（校準(zhǔn)品） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | 參考血漿（選配）：6×1mL | 2600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | R1：5×5mL, R2：5×5mL | 9600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | R1:5×5ml R2:5×5ml | 9600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | 2×1mL | 812.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | 6×1mL | 2600.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | 14000.00 | |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | 300.00 | |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | 1500.00 | |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 魯械注準(zhǔn)20182400381 | 質(zhì)控血漿：6×1mL | 6657 |
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