D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

長沙天岱生物科技有限公司

湘械注準20232400176

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期403-1號

2023-02-27

2028-02-26

D-二聚體試劑盒由R1、R2、校準品、質(zhì)控品、稀釋液組成，其中R1主要成分為4-羥乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)緩沖液（50mmoL/L）；R2主要成分為鼠抗人D-二聚體單克隆抗體膠乳顆粒（0.25％）；稀釋液主要成分為生理鹽水（0.9％的氯化鈉溶液）；校準品、質(zhì)控品由交聯(lián)的纖維蛋白降解得到，主要成分為D-二聚體，校準品濃度約為8μg/mL，低值質(zhì)控品的范圍為：0.3μg/mL～0.7μg/mL，高值質(zhì)控品的范圍為：2.0μg/mL～8.0μg/mL，具體定值見試劑瓶標(biāo)簽。

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期403-1號

液體型A1: R1：2×6mL、 R2：2×2mL；A2: R1：4×6mL、 R2：4×2mL；A3: R1：6×6mL、 R2：3×4mL；A4: R1：9×6mL、 R2：3×6mL；A5: R1：6×4mL、 R2：6×4mL；A6: R1：6×2mL、 R2：6×2mL；A7: R1：8×4mL、 R2：4×4mL；A8: R1：6×4mL、 R2：6×2mL；B1：R1：2×6mL、 R2：2×2mL、校準品 1×1mL、低值質(zhì)控品1×1mL、高值質(zhì)控品1×1mL、稀釋液2×6mL；B2: R1：6×6mL、 R2：3×4mL、校準品 1×1mL、低值質(zhì)控品1×1mL、高值質(zhì)控品1×1mL、稀釋液2×6mL；B3: R1：9×6mL、 R2：3×6mL、校準品 1×1mL、低值質(zhì)控品1×1mL、高值質(zhì)控品1×1mL、稀釋液2×6mL；B4: R1：6×4mL、 R2：6×4mL、校準品 1×1mL、低值質(zhì)控品1×1mL、高值質(zhì)控品1×1mL、稀釋液2×6mL；B5: R1：6×2mL、R2：6×2mL、校準品 1×1mL、低值質(zhì)控品1×1mL、高值質(zhì)控品1×1mL、稀釋液2×6mL；B6: R1：8×4mL、 R2：4×4mL、校準品 1×1mL、低值質(zhì)控品1×1mL、高值質(zhì)控品1×1mL、稀釋液2×6mL；B7: R1：6×4mL、 R2：6×2mL、校準品 1×1mL、低值質(zhì)控品1×1mL、高值質(zhì)控品1×1mL、稀釋液2×6mL。

1.原包裝試劑2～8℃保存，有效期12個月，生產(chǎn)日期、有效期見瓶簽。rn2.R1、R2開瓶后2℃～8℃密閉保存，穩(wěn)定7天。rn3.校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，18～25℃保存，穩(wěn)定4小時。

第二類