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D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

粵械注準20252400942

注冊人住所:

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期:

2025-07-01

有效期至:

2030-06-30

結構及組成:

試劑盒主要由D-Dimer緩沖液(R1)(100mmol/L緩沖液)、D-Dimer試劑(R2)(包被0.10%鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的乳膠微粒混懸液)及配套校準品(含單一濃度D-二聚體抗原(人源蛋白)的HEPES緩沖液凍干品)、質控品(含兩個水平濃度D-二聚體抗原(人源蛋白)的HEPES緩沖液凍干品)和RF卡組成,其中校準品、質控品為選配。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血漿樣本中的D-二聚體(D-Dimer)含量。臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址:

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號;廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格:

100人份/盒,2×100人份/盒,4×100人份/盒,6×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒2°C~8°C條件下保存,有效期為18個月;試劑開封后,在溫度為2°C~8°C條件下有效期為30天,在機穩(wěn)定性為3天;校準品、質控品開封復溶后,在室溫下(10°C~30℃)環(huán)境下穩(wěn)定性8小時,在2°C~8°C條件下保存有效期為12小時。

管理類別:

備注:

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