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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

注冊(備案)號：

豫械注準20232400511

注冊人住所：

河南省鄭州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長椿路11號河南省大學科技園18號樓五樓

批準(備案)日期：

2025-01-22

有效期至：

2028-06-24

結構及組成：

由鼠抗α-HCG單克隆抗體、鼠抗β-HCG單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、氯金酸、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、塑料基板等組成。

適用范圍：

運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術實現(xiàn)對婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)體外定性檢測，用于早起妊娠的輔助診斷，不可用于滋養(yǎng)細胞腫瘤的檢測。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2025-01-22包裝規(guī)格由“條型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒；卡型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒；筆型：1人份/盒”變更為“條型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒”。產(chǎn)品儲存條件及有效期由“4℃～30℃儲存，不可冷凍，有效期為12個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃儲存，不可冷凍，有效期為36個月?！?。產(chǎn)品技術要求變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

生產(chǎn)地址：

河南省鄭州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長椿路11號河南省大學科技園18號樓五樓

型號規(guī)格：

條型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4℃～30℃儲存，不可冷凍，有效期為36個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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