雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
晉械注準(zhǔn)20192400014
注冊人住所：
山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層2號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-01-26
有效期至：
2029-04-06
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品由人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑、干燥劑、鋁箔袋、說明書、一次性定量吸管、尿杯組成。其中HCG檢測試劑主要組成成分有:n1.硝酸纖維素膜:檢測線(T線)包被有抗-HCGa單體，質(zhì)控線(C線)包被有免抗DNP多抗和羊抗鼠 IgG 多抗。n2.偶合物墊:封閉的玻璃纖維素膜,包被有HCG B-8.5nm膠體金偶合物和DNP-BSA-8.5nm膠體金偶合物。n3.樣品墊:封閉的玻璃纖維素膜。n4.液體吸收墊:植物纖維素。n5.PVC 底板:PVC片。n6.塑料卡殼:PS 塑料
適用范圍：
該產(chǎn)品適用于運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實現(xiàn)對人尿液中人絨毛膜促性腺激素進行體外定性檢測，適用于人早孕的輔助診斷，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
無
生產(chǎn)地址：
山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號
型號規(guī)格：
1人份/袋，1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1、效期穩(wěn)定性：存放溫度4℃～30℃干燥，避光保存，不得冷凍。有效期18個月； 2、開封穩(wěn)定性：在溫度18℃～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用； 3、運輸穩(wěn)定性：在4℃～30℃范圍內(nèi)運輸，產(chǎn)品穩(wěn)定性符合其質(zhì)量要求。
管理類別：
第二類
備注：
同類產(chǎn)品:
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
豫械注準(zhǔn)20232400511/鄭州左安醫(yī)療科技有限公司 有效期至：2028-06-24人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
冀械注準(zhǔn)20202400167/金華科生物技術(shù)河北有限公司 有效期至：2030-04-12人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
冀械注準(zhǔn)20182400219/金華科生物技術(shù)河北有限公司 有效期至：2023-09-02人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
鄂械注準(zhǔn)20192402770/武漢優(yōu)恩生物科技有限公司 有效期至：2029-02-20人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
魯械注準(zhǔn)20212401185/威海紐普生物技術(shù)有限公司 有效期至：2026-12-28人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
京械注準(zhǔn)20242400357/北京康美天鴻生物科技有限公司 有效期至：2029-06-30人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
魯械注準(zhǔn)20242400183/山東安珀生物科技有限公司 有效期至：2029-01-31人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
鄂械注準(zhǔn)20242405147/湖北美順和醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至：2029-08-25人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
津械注準(zhǔn)20252400173/天津萬科源生物科技有限公司 有效期至：2030-06-11
