糖化血紅蛋白質(zhì)控品

深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

粵械注準(zhǔn)20152400356

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓（一照多址企業(yè)）

2023-03-02

2025-04-01

主要成分為糖化血紅蛋白，來(lái)源于人紅細(xì)胞，并含有防腐劑和穩(wěn)定劑。

用于臨床檢驗(yàn)中糖化血紅蛋白測(cè)量系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

2020-04-03: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層?xùn)|”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號(hào)高新工業(yè)村B棟101-128”。nn2020-04-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層?xùn)|”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟5樓”。nn2020-04-03: 注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法由“產(chǎn)品技術(shù)要求?！弊兏鼮?“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）?！?rn包裝規(guī)格由“水平1（低值）和水平2（高值）兩個(gè)濃度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6”變更為:“水平1（低值）和水平2（高值）兩個(gè)濃度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6?！?rn產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“未開(kāi)封的試劑 2℃– 8℃儲(chǔ)存，有效期為365天。開(kāi)瓶后 2℃– 8℃保存，有效期為7天?！弊兏鼮?“未開(kāi)封的試劑2℃-8℃儲(chǔ)存，有效期365天。開(kāi)瓶后2℃-8℃保存，有效期為14天?！?rnn2020-04-03: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號(hào)高新工業(yè)村B棟101-128”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓”。nn2023-03-06: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓（一照多址企業(yè)）”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟5樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場(chǎng)602、702、802”。

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場(chǎng)602、702、802

水平1（低值）和水平2（高值）兩個(gè)濃度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6。

未開(kāi)封的試劑 2℃– 8℃儲(chǔ)存，有效期為365天。開(kāi)瓶后 2℃– 8℃保存，有效期為7天。

第二類(lèi)

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400356”注冊(cè)證共同使用。