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生化多項質控品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

生化多項質控品

注冊(備案)號：

京械注準20202400263

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

批準(備案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

結構及組成：

本質控品是以人血清為基質，并添加了特定項目的生物源性物質和化學成分，具體內容見下表。 序號 主要成分及名稱縮寫 生物學來源 濃度范圍 1 CK-MB 肌酸激酶MB同工酶 人源 (35.0～64.0)UL 2 ADA 腺苷脫氨酶 動物源 (32.0～60.0)UL 3 m-AST 天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶 微生物 (26.0～48.0)UL 4 5’-NT 5'-核苷酸酶 微生物 (32.0～58.0)UL 5 GPDA 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 動物源 (60.0～110.0)UL 6 PA 前白蛋白 重組 (200.0～370.0)mgL 7 HbA1c 糖化血紅蛋白 人源 (6.00～9.60)% 8 NAG N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 重組 (32.00～60.00)UL 9 ACE 血管緊張素轉化酶 動物源 (26.0～47.0)UL 10 HCY 同型半胱氨酸 化工 (15.00～22.50)μmolL 11 SOD 超氧化物歧化酶 人源 (215.0～250.0)UmL 說明： 質控品具有批特異性，具體濃度見值單。

適用范圍：

本質控品與本公司生產的試劑盒配套使用，用于以下生化項目的室內質量控制：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脫氨酶、天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、糖化血紅蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管緊張素轉化酶、同型半胱氨酸、超氧化物歧化酶。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

型號規(guī)格：

凍干粉型（復溶體積）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

質控品保存于2℃～8℃，有效期為24個月

管理類別：

第二類

備注：

掛網信息
數(shù)據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第60批 生化多項質控品 京械注準20202400263 凍干粉型（復溶體積）：1×1ml 330.0000
江西省+動態(tài)第60批 生化多項質控品 京械注準20202400263 凍干粉型（復溶體積）：6×1ml 1650.0000
江西省+動態(tài)第60批 生化多項質控品 京械注準20202400263 凍干粉型（復溶體積）：20×1ml 4400.0000
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