雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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生化多項(xiàng)質(zhì)控品
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
生化多項(xiàng)質(zhì)控品
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
京械注準(zhǔn)20202400263
注冊(cè)人住所：
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-07-08
有效期至：
2025-07-07
結(jié)構(gòu)及組成：
本質(zhì)控品是以人血清為基質(zhì)，并添加了特定項(xiàng)目的生物源性物質(zhì)和化學(xué)成分，具體內(nèi)容見(jiàn)下表。 序號(hào) 主要成分及名稱(chēng)縮寫(xiě) 生物學(xué)來(lái)源 濃度范圍 1 CK-MB 肌酸激酶MB同工酶 人源 (35.0～64.0)UL 2 ADA 腺苷脫氨酶 動(dòng)物源 (32.0～60.0)UL 3 m-AST 天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線(xiàn)粒體同工酶 微生物 (26.0～48.0)UL 4 5’-NT 5'-核苷酸酶 微生物 (32.0～58.0)UL 5 GPDA 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 動(dòng)物源 (60.0～110.0)UL 6 PA 前白蛋白 重組 (200.0～370.0)mgL 7 HbA1c 糖化血紅蛋白 人源 (6.00～9.60)% 8 NAG N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 重組 (32.00～60.00)UL 9 ACE 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶 動(dòng)物源 (26.0～47.0)UL 10 HCY 同型半胱氨酸 化工 (15.00～22.50)μmolL 11 SOD 超氧化物歧化酶 人源 (215.0～250.0)UmL 說(shuō)明： 質(zhì)控品具有批特異性，具體濃度見(jiàn)值單。
適用范圍：
本質(zhì)控品與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于以下生化項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脫氨酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線(xiàn)粒體同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、糖化血紅蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶、同型半胱氨酸、超氧化物歧化酶。
生產(chǎn)地址：
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層
型號(hào)規(guī)格：
凍干粉型（復(fù)溶體積）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
質(zhì)控品保存于2℃～8℃，有效期為24個(gè)月
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 生化多項(xiàng)質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20202400263 | 凍干粉型（復(fù)溶體積）：1×1ml | 330.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 生化多項(xiàng)質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20202400263 | 凍干粉型（復(fù)溶體積）：6×1ml | 1650.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | 生化多項(xiàng)質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20202400263 | 凍干粉型（復(fù)溶體積）：20×1ml | 4400.0000 |
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