互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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心肌標志物質控品
粵械注準20222400281
深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D;科技大廈輔樓3A號、4A號
2023-03-06
2027-03-06
由水平1、水平2和水平3組成,含不同濃度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的緩沖液凍干品,該質控品為凍干粉狀態(tài),使用純化水復溶后使用。其中,水平1(L1):含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液;水平2(L2):重組Myo抗原,重組CK-MB抗原,重組cTnI抗原,NT-proBNP抗原,含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液;水平3(L3):重組Myo抗原,重組CK-MB抗原,重組cTnI抗原,NT-proBNP抗原,含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。
用于在適用儀器及配套試劑對肌紅蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌鈣蛋白(cTnI)、N-末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)項目檢測時的質量控制。
2023-03-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C;科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C;科技大廈輔樓3A號、4A號;丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。
深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C;科技大廈輔樓3A號、4A號;丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)
水平1:1×2.0mL;水平2:1×2.0mL; 水平3:1×2.0mL
存儲條件:產(chǎn)品儲存于2-8℃。復溶解后保存于2-8℃。有效期:在2-8℃未開瓶可保存12個月,復溶后2-8℃可保存30天,在21-28℃復溶后可保存7天。
第二類
本文件與“粵械注準20222400281”注冊證共同使用。
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第59批 | 心肌標志物質控品 | 粵械注準20222400281 | 水平3:1× 2.0mL | 445.0000 |
| 江西省+動態(tài)第59批 | 心肌標志物質控品 | 粵械注準20222400281 | 水平2:1× 2.0mL | 445.0000 |
| 江西省+動態(tài)第59批 | 心肌標志物質控品 | 粵械注準20222400281 | 水平1:1× 2.0mL | 445.0000 |
心肌標志物質控品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2405439號/Randox Laboratories Ltd 有效期至:2017-12-17心肌標志物質控品
京械注準20142400061/北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司 有效期至:2024-06-17心肌標志物質控品
湘械注準20222401715/長沙海柯生物科技有限公司 有效期至:2027-09-12心肌標志物質控品
粵械注準20212400759/深圳市帝邁生物技術有限公司 有效期至:2026-05-24心肌標志物質控品
粵械注準20212401182/廣州天寶頌原生物科技開發(fā)有限公司 有效期至:2026-08-05心肌標志物質控品
豫械注準20222400351/鄭州標源生物科技有限公司 有效期至:2027-09-20心肌標志物質控品
京械注準20212400353/北京丹大生物技術有限公司 有效期至:2026-07-14心肌標志物質控品
吉械注準20202400257/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2025-06-04心肌標志物質控品
川械注準20192400060/邁克生物股份有限公司 有效期至:2029-04-01心肌標志物質控品
蘇械注準20192401471/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2029-12-12心肌標志物質控品
豫械注準20192400228/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2029-05-06心肌標志物質控品(商品名:銳普心肌標志物質控品)
國械注進20152400290/Response Biomedical Corporation 有效期至:2020-01-25心肌標志物質控品I
粵械注準20242401182/深圳市科瑞達生物技術有限公司 有效期至:2029-09-01心肌標志物質控品MAS? CardioImmune XL
國械注進20162402296/微基因公司Microgenics Corporation 有效期至:2025-07-09心肌標志物質控品TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac
國械注進20232400408/泰克帕斯診斷產(chǎn)品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd 有效期至:2028-09-11心肌標志物質控品TRI LEVEL CARDIAC CONTROL
國械注進20172401189/英國朗道實驗診斷有限公司Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2027-06-13