D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

浙江普施康生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20192400204

浙江省紹興市濱海新區(qū)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間

2024-08-01

2029-05-09

試劑R1：20mmol/L 三羥甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化鈉、0.05% Proclin300；試劑R2：抗人D-Dimer單克隆抗體、膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品；質(zhì)控品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)

1、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：由“該試劑盒2～8℃保存，有效期12個(gè)月”變更為“該試劑盒2～8℃保存，有效期18個(gè)月”。 2、產(chǎn)品技術(shù)要求： 刪除穩(wěn)定性指標(biāo)及檢驗(yàn)方法相關(guān)內(nèi)容，具體變更詳見(jiàn)附頁(yè)1。 3、說(shuō)明書變更詳見(jiàn)附頁(yè)2。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。

浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道云海路1號(hào)生命健康科技產(chǎn)業(yè)園8-1號(hào)樓1-3樓

試劑R1：5 mL×1，試劑R2：5 mL×1，校準(zhǔn)品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；試劑R1：5 mL×2，試劑R2：5 mL×2，校準(zhǔn)品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；試劑R1：5 mL×3，試劑R2：5 mL×3，校準(zhǔn)品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；300人份

該試劑盒2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

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