D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

浙江普施康生物科技有限公司

浙械注準20192400204

浙江省紹興市濱海新區(qū)馬歡路398號科研樓C樓408號房間

2024-08-01

2029-05-09

試劑R1：20mmol/L 三羥甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化鈉、0.05% Proclin300；試劑R2：抗人D-Dimer單克隆抗體、膠乳顆粒；校準品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品；質(zhì)控品：含有不同濃度的人D-二聚體抗原的凍干品。(具體內(nèi)容詳見說明書)

1、產(chǎn)品儲存條件及有效期：由“該試劑盒2～8℃保存，有效期12個月”變更為“該試劑盒2～8℃保存，有效期18個月”。 2、產(chǎn)品技術(shù)要求： 刪除穩(wěn)定性指標及檢驗方法相關(guān)內(nèi)容，具體變更詳見附頁1。 3、說明書變更詳見附頁2。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。

浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道云海路1號生命健康科技產(chǎn)業(yè)園8-1號樓1-3樓

試劑R1：5 mL×1，試劑R2：5 mL×1，校準品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；試劑R1：5 mL×2，試劑R2：5 mL×2，校準品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；試劑R1：5 mL×3，試劑R2：5 mL×3，校準品(選配)：1.0 mL×6，質(zhì)控品(選配)：1.0 mL×2；300人份

該試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。

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