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同型半胱氨酸質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

江蘇邁源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401884

注冊(cè)人住所：

揚(yáng)州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南園毛圩路1號(hào)二號(hào)多層廠房第二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品：0.9%氯化鈉溶液（pH7.0）濃度為9g/L；t 同型半胱氨酸：水平1濃度為9-16μmol/L；水平2濃度為19-35μmol/L。

適用范圍：

質(zhì)控品為液態(tài)質(zhì)控品，與江蘇邁源生物科技有限公司生產(chǎn)的同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（循環(huán)酶法）配套使用，用于臨床體外診斷中同型半胱氨酸的室內(nèi)質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

揚(yáng)州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南園毛圩路1號(hào)二號(hào)多層廠房第三層

型號(hào)規(guī)格：

質(zhì)控品（2水平）：0.5mL×2，1mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品在2～8℃避光密封保存，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月；開(kāi)啟后2～8℃避光保存，有效期為5天。

管理類別：

第二類

備注：

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