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同型半胱氨酸質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸質(zhì)控品

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212400867

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2026-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 人血清基質(zhì)合成同型半胱氨酸 8.70~39.53 μmol\\/LProClin 300 0.02% 2.質(zhì)控品濃度范圍質(zhì)控品水平①： 8.70~15.92 μmol\\/L質(zhì)控品水平②： 21.60~39.53 μmol\\/L3.質(zhì)控范圍：質(zhì)控范圍詳見(jiàn)靶值單，質(zhì)控范圍為批特異。

適用范圍：

該產(chǎn)品在檢測(cè)人血清中同型半胱氨酸濃度時(shí)作為質(zhì)控品，需與積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）配套使用。

變更情況：

2023-09-18適用儀器變化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，東芝TBA 2000FR型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動(dòng)生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，東芝TBA 2000FR型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動(dòng)生化分析儀，日本電子JCA-ZS050型。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“附件B：產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)） 《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）GB\\/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性GB\\/T 29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求（ISO18113-1:2009，IDT）GB\\/T 29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑（ISO18113-2:2009，IDT）YY\\/T 1662-2019生化分析儀用質(zhì)控物GB\\/T 27424-2020合格評(píng)定 非可溯源生物質(zhì)控品質(zhì)量控制規(guī)范”變更為“\\/”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠房B單元

型號(hào)規(guī)格：

1mL×2水平；3mL×2水平

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：2～10℃ ，有效期：12個(gè)月，開(kāi)封后2～10℃條件下可保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十一批） 同型半胱氨酸質(zhì)控品 蘇械注準(zhǔn)20212400867 1mL×2水平 3400
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