雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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同型半胱氨酸質(zhì)控品
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
同型半胱氨酸質(zhì)控品
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
京械注準(zhǔn)20162400976
注冊(cè)人住所：
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-07-01
有效期至：
2026-06-30
結(jié)構(gòu)及組成：
兩個(gè)水平的液體質(zhì)控品，Tris緩沖液（15mmolL，pH=7.0025.0℃），含同型半胱氨酸的牛血清，BSA（5%），疊氮鈉0.09%。質(zhì)控范圍：低值質(zhì)控品定值范圍為（10.0-17.9）μmolL，高值質(zhì)控品定值范圍為（25.0-40.0）μmolL。
適用范圍：
與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于同型半胱氨酸（HCY）的室內(nèi)質(zhì)量控制。
變更情況：
生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20162400976：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路 5 號(hào) 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。
(批準(zhǔn)日期：20210803)
生產(chǎn)地址：
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層
型號(hào)規(guī)格：
低值質(zhì)控品：1×1mL、高值質(zhì)控品：1×1mL；
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期為12個(gè)月。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第42批 | 同型半胱氨酸質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20162400976 | 低值質(zhì)控品：1×1mL、高值質(zhì)控品：1×1mL | 1030.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 同型半胱氨酸質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20162400976 | 低值質(zhì)控品：1×1mL，高值質(zhì)控品：1×1mL | 1030.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 同型半胱氨酸質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20162400976 | 低值質(zhì)控品：1×1mL，高值質(zhì)控品：1×1mL | 1030.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批） | 同型半胱氨酸質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20162400976 | 低值質(zhì)控品：1×1mL、高值質(zhì)控品：1×1mL | 1600 |
同類(lèi)產(chǎn)品:
同型半胱氨酸質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401468號(hào)/Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 有效期至：2014-05-23同型半胱氨酸質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401468號(hào)(變更批件)/Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 有效期至：2014-05-23同型半胱氨酸質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402152號(hào)/Axis-Shield Diagnostics Ltd 有效期至：2015-06-28同型半胱氨酸質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402152號(hào)(變更批件)/Axis-shield Diagnostics Ltd 有效期至：2015-06-28同型半胱氨酸質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2402378號(hào)/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至：2017-06-17同型半胱氨酸質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403618號(hào)/Axis-Shield Diagnostics Ltd 有效期至：2017-09-01同型半胱氨酸質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20162401150/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至：2026-02-01同型半胱氨酸質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162401345/深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司 有效期至：2026-08-16同型半胱氨酸質(zhì)控品
川械注準(zhǔn)20172400027/邁克生物股份有限公司 有效期至：2026-09-06同型半胱氨酸質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162401345(變更文件)/深圳奧薩醫(yī)療有限公司 有效期至：2021-10-25同型半胱氨酸質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20172400623/廣州市伊川生物科技有限公司 有效期至：2022-04-24同型半胱氨酸質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20182400213/蘇州博源醫(yī)療科技有限公司 有效期至：2023-01-21同型半胱氨酸質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20222401884/江蘇邁源生物科技有限公司 有效期至：2027-10-23同型半胱氨酸質(zhì)控品
桂械注準(zhǔn)20222400179/桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 有效期至：2027-06-26同型半胱氨酸質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20212400656/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至：2026-05-04同型半胱氨酸質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20222400340/北京水木濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司 有效期至：2027-08-11同型半胱氨酸質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20192401018/江蘇麥得科生物科技有限公司 有效期至：2024-09-01同型半胱氨酸質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20182400355/北京森美?？爽斏锟萍加邢薰?/span> 有效期至：2023-11-25同型半胱氨酸質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20212400867/積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 有效期至：2026-05-15同型半胱氨酸質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20242400004/北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司 有效期至：2029-01-04
