雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
鄂械注準(zhǔn)20212403210
注冊(cè)人住所：
武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥園A88棟第四層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-03-10
有效期至：
2026-03-09
結(jié)構(gòu)及組成：
1. 檢測(cè)試劑：1人份/袋，每人份由檢測(cè)卡和干燥劑構(gòu)成，檢測(cè)卡由試紙條和試紙條外殼構(gòu)成，試紙條由樣本墊、熒光結(jié)合墊（噴有熒光標(biāo)記的PCT單克隆抗體I）、硝酸纖維素膜（NC膜）（檢測(cè)區(qū)包被有PCT單克隆抗體II（T線）和羊抗鼠IgG（C線））、襯板和吸水墊組成；2. 干燥劑：1包/袋，硅膠；3. ID卡：1張；4. 全血緩沖液A：包裝規(guī)格為20人份/盒、40人份/盒裝配1瓶，包裝規(guī)格100人份/盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液A由磷酸鹽、表面活性劑（吐溫20）等組成，pH=7.4±0.2。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2023-05-30:附件由【說明書】變更為【說明書變更】;本文件與“降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊(cè)證共同使用。2022-10-13:注冊(cè)人住所由【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥園A88棟第四層】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥園A88棟第三、四層 （自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)）】;本文件與“降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊(cè)證共同使用。
生產(chǎn)地址：
武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥園二期B18棟4樓
型號(hào)規(guī)格：
20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2026-03-09
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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