雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20192400130
注冊人住所：
上海市金山工業(yè)區(qū)通業(yè)路211號(hào)1幢10區(qū)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-04-18
有效期至：
2024-04-17
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由PCT檢測卡、產(chǎn)品批次相關(guān)信息卡組成。\\nPCT檢測卡由背襯、吸水墊、硝酸纖維素膜、標(biāo)記墊和樣品墊組成；其中硝酸纖維素膜檢測線（T線）為鼠抗PCT單克隆抗體；質(zhì)控線（C線）為羊抗鼠IgG抗體；熒光微球標(biāo)記鼠抗PCT單克隆抗體的結(jié)合物固定在標(biāo)記墊上。\\n產(chǎn)品批次相關(guān)信息卡上的二維碼信息包括：試劑盒的批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效日期及校準(zhǔn)曲線方程等信息。
適用范圍：
與本公司生產(chǎn)的熒光免疫分析儀配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的降鈣素原濃度，作細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷用供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的降鈣素原濃度，作細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
注冊人住所由“上海市金山工業(yè)區(qū)通業(yè)路211號(hào)1幢10區(qū)”變更為“上海市金山工業(yè)區(qū)園區(qū)茂業(yè)路752號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400130”注冊證共同使用。;2020-06-24
生產(chǎn)地址：
上海市金山工業(yè)區(qū)茂業(yè)路752號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
25人份\\/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒保存于4-30℃，有效期為12個(gè)月。鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。
管理類別：
第二類
備注：
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