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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20212401753
注冊人住所：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第 2 棟第 2 層
批準(備案)日期：
2022-03-31
有效期至：
2026-09-15
結構及組成：
見附頁
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的濃度，臨床上主要用于心肌梗死、肌病的輔助診斷。
變更情況：
變更時間：2022-03-31n變更內容：
生產地址：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第 2 棟第 2 層
型號規(guī)格：
24測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒；校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。
產品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準品復溶后2～8℃可以保存28天。 運輸和保存均應在2～8℃低溫條件下進行。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 湘械注準20212401753 | 100測試/盒 | 5920.00 |
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