雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20222400960
注冊人住所：
瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟4層402號房
批準(備案)日期：
2022-06-02
有效期至：
2027-06-01
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由R1、M、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。R1：含0.1M Tris 的分析緩沖液；M：0.4mg/mL已偶聯(lián) CK-MB 抗體的磁微粒溶于0.1M Tris 緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的 CK-MB抗體溶于0.1M Tris 緩沖液中；校準品(選配)：CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris緩沖液中，應(yīng)為凍干粉；質(zhì)控品(選配)：CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris 緩沖液中，應(yīng)為凍干粉。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時間：2022-12-20n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓348、432號”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟4層402號房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓348、432號”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟4層402號房”。
生產(chǎn)地址：
瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟4層402號房
型號規(guī)格：
50 人份/盒、100 人份/盒；校準品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2；質(zhì)控品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。運輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進行。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準20222400960 | 100人份/盒 | 3500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準20222400960 | 50人份/盒 | 1750.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準20222400960 | 50人份/盒 | 1790.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準20222400960 | 100人份/盒 | 3580.00 |
| 江西省+動態(tài)第59批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準20222400960 | 100人份|盒 | 3500.0000 |
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準20222400960 | 100人份/盒 | 3580 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準20222400960 | 50人份/盒 | 1790 |
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