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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準20212400921

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(備案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2026-05-30

結構及組成：

R1：分析緩沖液M：CK-MB抗體偶聯(lián)的磁微粒、緩沖液R2：堿性磷酸酶標記的CK-MB抗體、緩沖液校準品（選配）：CK-MB抗原、緩沖液，應為凍干粉質控品（選配）：CK-MB抗原、緩沖液，應為凍干粉測定系統(tǒng)可溯源至企業(yè)主校準品。校準品標示值詳見校準品二維碼。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。實驗操作中可能需要但未提供的配套試劑：1.樣本稀釋液2.清洗液3.全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的濃度。臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時間：2022-08-25n變更內容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2質控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準品復溶后2℃～8℃可以保存28天。質控品復溶后2℃～8℃可以保存28天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 湘械注準20212400921 質控品：1.0mLx2 2250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 湘械注準20212400921 50測試|盒 4500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十三批） 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 湘械注準20212400921 50測試/盒 4500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批） 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 湘械注準20212400921 2*1.0mL/盒 2250
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