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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
魯械注準20212400976
注冊人住所：
山東省濟南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟南長清國際企業(yè)港8-101、102室
批準(備案)日期：
2021-11-03
有效期至：
2026-11-02
結構及組成：
主要組成成分：\\nR1：包被CK-MB抗體（小鼠，單克隆）的磁微粒（濃度0.4~0.6mg\\/mL）；HEPES （50~100mmol\\/L）。\\nR2：吖啶酯標記的CK-MB抗體（小鼠，單克隆）（濃度0.5~0.8μg\\/mL）；磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。\\n校準品1（凍干品）：CK-MB重組抗原；磷酸鹽緩沖液（50~100 mmol\\/L）。其定值見靶值單或者瓶簽標識。\\n校準品2（凍干品）：CK-MB重組抗原；磷酸鹽緩沖液（50~100 mmol\\/L）。其定值見靶值單或者瓶簽標識。\\n質控品1（凍干品）：CK-MB重組抗原；磷酸鹽緩沖液（50~100 mmol\\/L）。質控品的靶值范圍為批特異，具體濃度見靶值單或者瓶簽標識。\\n質控品2（凍干品）：CK-MB重組抗原；磷酸鹽緩沖液（50~100 mmol\\/L）。質控品的靶值范圍為批特異，具體濃度見靶值單或者瓶簽標識。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產地址：
山東省濟南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟南長清國際企業(yè)港8-101、102室
型號規(guī)格：
50測試\\/盒（R1：1×1mL，R2：1×2.5mL）；\\n100測試\\/盒（R1：1×2mL，R2：1×5mL）；\\n200測試\\/盒（R1：2×2mL，R2：2×5mL）；\\n400測試\\/盒（R1：4×2mL，R2：4×5mL）。\\n校準品（選配）：\\n校準品1：1×0.5mL；1×1mL；\\n校準品2：1×0.5mL；1×1mL。\\n質控品（選配）：\\n質控品1：1×0.5mL；1×1mL；\\n質控品2：1×0.5mL；1×1mL。
產品儲存條件及有效期：
存放于2~8℃，有效期為12個月。
管理類別：
第二類
備注：
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十九批） | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 魯械注準20212400976 | 質控品1：1×0.5mL；質控品2：1×0.5mL,質控品1：1×1mL；質控品2：1×1mL | 3600 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十九批） | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 魯械注準20212400976 | 100測試/盒（R1:1×2mL,R2:1×5mL),200測試/盒（R1:2×2mL,R2:2×5mL),400測試/盒（R1:4×2mL,R2:4×5mL),50測試/盒（R1:1×1mL,R2:1×2.5mL) | 36000 |
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