孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400669

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

2021-03-17

2026-03-16

試劑1（R1）：酪蛋白酸鈉，抗-孕酮抗體包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：酪蛋白酸鈉，堿性磷酸酶標(biāo)記的孕酮抗原，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：胎牛血清，孕酮抗原，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品B：胎牛血清，孕酮抗原，緩沖液，防腐劑。

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中的孕酮，作輔助診斷用。

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400669”注冊證共同使用。;2020-04-07

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

50人份\\/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL，\\n定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL；\\n100人份\\/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，\\n定標(biāo)品A：1×1.0mL,定標(biāo)品B：1×1.0mL；\\n50人份\\/盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL，\\n定標(biāo)品A：1×1.0mL,定標(biāo)品B：1×1.0mL；\\n100人份\\/盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，\\n定標(biāo)品A：1×1.0mL,定標(biāo)品B：1×1.0mL；\\n2×100人份\\/盒：R1:2×5.0mL，R2:2×7.0mL，\\n定標(biāo)品A：1×1.0mL,定標(biāo)品B：1×1.0mL。

2～8℃,12個月

第二類