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孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

粵械注準20242401245

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)香山路19號4棟2號樓第10層

批準(備案)日期：

2024-09-14

有效期至：

2029-09-13

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠試劑：包被PROG單克隆抗體(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。反應試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液。防腐劑：ProClin300。反應試劑2：標記吖啶酯的PROG抗原(重組抗原)，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。PROG校準品1(選配)和PROG校準品2(選配)：由PROG抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成。PROG質(zhì)控品1(選配)和PROG質(zhì)控品2(選配)：由PROG抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中孕酮(Progesterone, PROG)的含量，臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號生產(chǎn)樓109、生產(chǎn)樓110、科研生產(chǎn)綜合大樓第10層

型號規(guī)格：

25測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶；50測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶；100測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃～8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。試劑在開啟使用后，貯藏于儀器試劑倉(2～8℃)，有效期30天?；蛘邔⒃噭┥w好瓶蓋，2℃～8℃冰箱儲存，有效期30天。校準品及質(zhì)控品開瓶后，蓋好瓶蓋，于2℃～8℃儲存，有效期30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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