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纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401887

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2025-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

FIB試劑:含100U-150U/mL牛凝血酶;FIB校準(zhǔn)品:含1.8-4.0g/L哺乳動物纖維蛋白原,基質(zhì)主要為哺乳動物血漿。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白原濃度，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血、原發(fā)性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監(jiān)測。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2021-06-04: 一、包裝規(guī)格由“規(guī)格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL?！弊兏鼮?“規(guī)格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格5：FIB試劑：8×2mL；規(guī)格6：FIB試劑：8×3mL；規(guī)格7：FIB試劑：8×6mL。”;rn二、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“未開啟：試劑及校準(zhǔn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為12個月。已開啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。②FIB校準(zhǔn)品，開瓶復(fù)溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩(wěn)定4小時?！弊兏鼮?“未開啟：試劑及校準(zhǔn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為16個月。已開啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。②FIB校準(zhǔn)品，開瓶復(fù)溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩(wěn)定4小時?！?rn三、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn四、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟4樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1-1：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格1-2：FIB試劑：6×2mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格2-1：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格2-2：FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格3-1：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格3-2：FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格4-1：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格4-2：FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1 mL；規(guī)格5：FIB試劑：8×2mL；規(guī)格6：FIB試劑：8×3mL；規(guī)格7：FIB試劑：8×6mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開啟：試劑及校準(zhǔn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期均為12個月。已開啟：①FIB試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。②FIB校準(zhǔn)品，開瓶復(fù)溶后原試劑瓶中避光、密閉保存，于20±5℃條件下，可穩(wěn)定4小時。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401887”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20202401887 2×1ml 7200.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20202401887 FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1mL 7200.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20202401887 FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1mL 14600.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20202401887 2×1ml 14600.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20202401887 1×1ml 14400.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20202401887 FIB試劑：8×12mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL 14400.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20202401887 1×1ml 7000.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法） 粵械注準(zhǔn)20202401887 FIB試劑：8×6mL；FIB校準(zhǔn)品：1×1mL 7000.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原定量測定試劑盒 粵械注準(zhǔn)20202401887 FIB試劑：8×3mL；FIB校準(zhǔn)品：2×1mL 3600.0000
江西省+動態(tài)第40批 纖維蛋白原定量測定試劑盒 粵械注準(zhǔn)20202401887 2×1ml 3600.0000