纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（凝固法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20212400975

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2023-04-10

2026-07-07

FIB試劑:凝血酶。rnFIB校準(zhǔn)品:含有纖維蛋白原的凍干品。

用于檢測(cè)人血漿中纖維蛋白原濃度，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血、原發(fā)性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監(jiān)測(cè)。

2023-04-10: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共4頁(yè)）;rn2、適用機(jī)型變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1頁(yè)）；rn3、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1頁(yè)）；rn4、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1頁(yè)）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

規(guī)格1： 400人份/盒rn規(guī)格2： 800人份/盒rn規(guī)格3： 400人份/盒；FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mLrn規(guī)格4： 800人份/盒；FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mLrn規(guī)格5： 4×30人份/盒rn規(guī)格6： 4×100人份/盒rn規(guī)格7： 4×200人份/盒rn規(guī)格8： 4×30人份/盒； FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mLrn規(guī)格9： 4×100人份/盒； FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mLrn規(guī)格10：4×200人份/盒； FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mL

2～8℃保存，可穩(wěn)定保存365天（1年）。rn上機(jī)使用后，在2～8℃閉蓋的貯存環(huán)境下有效期為15天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400975”注冊(cè)證共同使用。