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纖維蛋白原（Fib）測(cè)定試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原（Fib）測(cè)定試劑盒（凝固法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202401814

注冊(cè)人住所：

深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由Fib凍干粉、Fib復(fù)溶液和稀釋液組成。rnFib凍干粉：凝血酶（80kU/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）、穩(wěn)定劑（1%牛血清白蛋白）。rnFib復(fù)溶液：氯化鈉（9g/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）、防腐劑（0.03%對(duì)羥基苯甲酸乙酯、0.01%對(duì)羥基苯甲酸丁酯）。rn稀釋液：咪唑緩沖劑（0.5mol/L）、氯化鈉（5.85g/L）。

適用范圍：

用于檢測(cè)人血漿中纖維蛋白原濃度，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血、原發(fā)性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監(jiān)測(cè)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2021-01-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓；深圳市鹽田區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)一幢（1號(hào)）第四層；深圳市鹽田區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)一幢（1號(hào)）第三層”變更為“深圳市鹽田區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)一幢（1號(hào)）第四層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市鹽田區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)一幢（1號(hào)）第四層

型號(hào)規(guī)格：

Fib凍干粉：5×2.5ml，F(xiàn)ib復(fù)溶液：5×2.5ml，稀釋液：2×50ml；Fib凍干粉：5×2.5ml，F(xiàn)ib復(fù)溶液：5×2.5ml，稀釋液：1×100ml；Fib凍干粉：5×3ml，F(xiàn)ib復(fù)溶液：5×3ml，稀釋液：1×100ml；Fib凍干粉：5×4ml，F(xiàn)ib復(fù)溶液：5×4ml，稀釋液：2×100ml；Fib凍干粉：5×5ml，F(xiàn)ib復(fù)溶液：5×5ml，稀釋液：2×100ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封試劑2-8℃保存，有效期365天。開瓶復(fù)溶試劑室溫（10-30℃）保存，有效期48小時(shí)；2-8℃保存，有效期7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401814”注冊(cè)證共同使用。

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