雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：
肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20242401274
注冊(cè)人住所：
無(wú)錫市新吳區(qū)長(zhǎng)江南路35-305號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-06-13
有效期至：
2029-06-12
結(jié)構(gòu)及組成：
CKMB Cal 1：CKMB抗原(重組，人胚胎腎細(xì)胞293)，馬血清基質(zhì)，含防腐劑(Proclin 300，0.1%)，CKMB濃度約為5 ng/mL。CKMB Cal 2：CKMB抗原(重組，人胚胎腎細(xì)胞293)，馬血清基質(zhì)，含防腐劑(Proclin 300，0.1%)，CKMB濃度約為75 ng/mL。CKMB校準(zhǔn)碼。
適用范圍：
用于江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司生產(chǎn)的肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)的校準(zhǔn)。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
無(wú)錫市新吳區(qū)長(zhǎng)江南路35-305號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
4×1.0 mL
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2~8℃環(huán)境下避光保存，有效期12個(gè)月。復(fù)溶穩(wěn)定性：20~25℃條件下，可保存不超過(guò)2小時(shí)；2~8℃條件下，可保存1周；-20℃條件下，可保存3個(gè)月，僅可凍融一次。
管理類(lèi)別：
Ⅱ
備注：
同類(lèi)產(chǎn)品:
肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2404320號(hào)/Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至：2017-10-08肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401764號(hào)/Abbott Laboratories 有效期至：2014-06-16肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401604號(hào)/SYSMEX CORPORATION 有效期至：2013-07-16肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401604號(hào)(變更批件)/SYSMEX CORPORATION 有效期至：2013-07-16肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402452號(hào)/Randox Laboratories Ltd. 有效期至：2015-08-02肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2403836號(hào)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至：2016-11-01肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2403843號(hào)/SYSMEX CORPORATION 有效期至：2016-11-01肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2402885號(hào)/Abbott Laboratories 有效期至：2017-07-25肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400823號(hào)/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至：2014-12-20肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401054號(hào)/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至：2019-07-13肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
閩械注準(zhǔn)20152400131/廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至：2025-04-06肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
滬械注準(zhǔn)20212400037/上?；葜猩锟萍加邢薰?/span> 有效期至：2026-01-14肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20212401565/希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司 有效期至：2026-11-16肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
湘械注準(zhǔn)20212401570/湖南辰納生物科技有限公司 有效期至：2026-08-16肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
湘械注準(zhǔn)20202401834/湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司 有效期至：2025-12-24肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20192400128/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至：2024-01-30肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20192400538/江蘇拜明生物技術(shù)有限公司 有效期至：2029-06-02肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20232402168/廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至：2028-12-20肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
京械注準(zhǔn)20242400451/北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至：2029-08-26肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
豫械注準(zhǔn)20242400945/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至：2029-12-04
