雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20212401565
注冊(cè)人住所：
無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-09-05
有效期至：
2026-11-16
結(jié)構(gòu)及組成：
(1)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C0：磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(2)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C1：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約2.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(3)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C2：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約10.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(4)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C3：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約70.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(5)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C4：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約150.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(6)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C5：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約320.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。
適用范圍：
用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無(wú)錫)有限公司生產(chǎn)的肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)檢測(cè)時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024-09-05適用儀器變化 由“適用于希森美康株式會(huì)社全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800。”變更為“適用于希森美康全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容?！?/p>
生產(chǎn)地址：
無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房
型號(hào)規(guī)格：
1mL×6瓶(6個(gè)水平)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
(1)未開封2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。(2)首次開封后密閉在2～8℃條件下保存90天。(3)室溫18～26℃條件下放到分析儀上后應(yīng)在2.5小時(shí)內(nèi)完成測(cè)定。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401565”注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第54批 | 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 | 蘇械注準(zhǔn)20212401565 | 1mL×6瓶 | 3565.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） | 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 | 蘇械注準(zhǔn)20212401565 | 1mL×6 瓶（6 個(gè)水平） | 1925 |
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