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肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212401565

注冊人住所：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2026-11-16

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C0：磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(2)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C1：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約2.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(3)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C2：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約10.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(4)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C3：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約70.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(5)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C4：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約150.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(6)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C5：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約320.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。

適用范圍：

用于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無錫)有限公司生產(chǎn)的肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)檢測時進行校準(zhǔn)。

變更情況：

2024-09-05適用儀器變化 由“適用于希森美康株式會社全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！弊兏鼮椤斑m用于希森美康全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容。”

生產(chǎn)地址：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號規(guī)格：

1mL×6瓶(6個水平)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

(1)未開封2～8℃條件下保存，有效期12個月。(2)首次開封后密閉在2～8℃條件下保存90天。(3)室溫18～26℃條件下放到分析儀上后應(yīng)在2.5小時內(nèi)完成測定。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401565”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第54批 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 蘇械注準(zhǔn)20212401565 1mL×6瓶 3565.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 蘇械注準(zhǔn)20212401565 1mL×6 瓶（6 個水平） 1925
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