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肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401834

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟西區(qū)三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-25

有效期至：

2025-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為人血清基質(zhì)的凍干粉，少量牛血清白蛋白添加物，檢測(cè)項(xiàng)目為肌酸激酶同工酶（CK-MB）。不同批次產(chǎn)品，內(nèi)容物活性略有不同。

適用范圍：

與邁瑞B(yǎng)S系列生化分析儀和試劑配套使用，供對(duì)人血清樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活性測(cè)定時(shí)的校準(zhǔn)，以保證BS系列測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，僅適用于體外診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2021-07-26n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號(hào)麓谷國(guó)際工業(yè)園A2棟2樓”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓

型號(hào)規(guī)格：

3×1 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

應(yīng)在2℃~8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為一年。開(kāi)瓶復(fù)溶后，在室溫15℃~25℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為1天；低溫2℃~8℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為2天；冷凍-25℃~-15℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為28天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

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掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 湘械注準(zhǔn)20202401834 3*1ml 874.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批） 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 湘械注準(zhǔn)20202401834 3×1 mL 300
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