雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準(zhǔn)20202400446
注冊人住所：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-03-18
有效期至：
2025-03-17
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由檢測卡、緩沖溶液和ID卡組成。其中：1.檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、樣品墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有D-Dimer單克隆抗體Ⅱ和羊抗兔IgG；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的D-Dimer單克隆抗體Ⅰ和兔IgG。2.ID卡：與儀器配合使用，主要作用是儲存于試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項目名稱、試劑批號、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線等。3.緩沖溶液：磷酸鹽緩沖溶液 0.02mol/L。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血漿、全血中的D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號
型號規(guī)格：
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒4℃～30℃保存，有效期18個月。檢測卡開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。
管理類別：
第二類
備注：
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