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D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南圣輝生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212402125

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2026-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測(cè)卡為單人份鋁箔袋包裝,內(nèi)含D-Dimer檢測(cè)卡和干燥劑,D-Dimer檢測(cè)卡主要組成為:底板、樣本墊、結(jié)合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成,檢測(cè)線(T線)包被抗D-Dimer抗體,質(zhì)控線(C線)包被羊抗兔IgG抗體,結(jié)合物墊中包埋有熒光顆粒標(biāo)記的抗D-Dimer抗體及兔IgG抗體。檢測(cè)卡的二維碼中包含項(xiàng)目名稱、批號(hào),ID卡中包含本試劑盒的名稱、批號(hào)、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測(cè)時(shí)間信息。2.樣品稀釋液是1×磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血漿和全血樣本中的D-二聚體的濃度。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-02n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月01日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒應(yīng)在2℃～30℃陰涼避光干燥處儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月，切勿冷凍或在過有效期后使用。2.檢測(cè)卡應(yīng)在鋁箔袋開封后1小時(shí)內(nèi)使用。3.樣品稀釋液應(yīng)在開封后立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

（1）.受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2).委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月01日

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