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D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401557

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、緩沖液和 ID 芯片組成。其中：1) 檢測(cè)卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有 D-Dimer 單克隆抗體 II 和羊抗鼠 IgG；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的 D-Dimer 單克隆抗體 I。2) ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線等。3) 緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。4) 不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿、全血中的 D 二聚體含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2021-01-25n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年10月22日。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號(hào)規(guī)格：

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒 4℃～30℃保存，有效期 18 個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)盡n快使用。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年10月22日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 湘械注準(zhǔn)20202401557 25人份|盒 750.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批） D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 湘械注準(zhǔn)20202401557 25人份/盒 750.00
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