D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

長沙市鵬瑞生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20202401255

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號

2020-07-07

2025-07-06

試劑盒由測試卡、磁卡、樣本稀釋液（選購）、全血緩沖液（選購）、質(zhì)控品（選購）、校準(zhǔn)品（選購）組成。測試卡由卡殼和測定條組成，測定條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-D-Dimer抗體偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纖維素膜（測定區(qū)包被有D-Dimer單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗兔IgG)、吸水紙、PVC板；磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息；全血緩沖液：主要成分為磷酸鹽緩沖液(PBS)，內(nèi)含保護劑；樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液(PBS)；質(zhì)控品（選購）：為企業(yè)自行制備，具有批特異性，主要成分為D-二聚體重組抗原；校準(zhǔn)品（選購）：為企業(yè)自行制備，具有批特異性，主要成分為D-二聚體重組抗原。

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿和全血中的D-二聚體（D-Dimer）含量。臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號

1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

試劑盒除質(zhì)控品、校準(zhǔn)品以外的其他組分儲存于2-30℃，測試卡在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。不可冷凍。測試卡拆封后，18-37℃，濕度40%-85%下有效期為1小時。rn全血緩沖液、樣本稀釋液儲存于2-30℃，在密封狀態(tài)下，有效期18個月，開瓶后，有效期為3個月。rn質(zhì)控品于-25-8℃保存，有效期為12個月。開封或復(fù)溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。rn 校準(zhǔn)品于-25-8℃保存，有效期為12個月。開封或復(fù)溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。

第二類