雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20222400234
注冊人住所：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房12棟6樓602-A房
批準(備案)日期：
2022-01-28
有效期至：
2027-01-27
結構及組成：
產(chǎn)品由檢測卡、樣本緩沖液和ID卡組成。1.D-Dimer檢測卡：檢測線（T線）：鼠抗D-Dimer單克隆抗體；質(zhì)控線（C線）：羊抗兔IgG多克隆抗體；結合墊：熒光微球標記鼠抗D-Dimer單克隆抗體；熒光微球標記兔IgG；2.D-Dimer樣本緩沖液：0.02mol/L磷酸鹽緩沖液（PH7.4）；3.ID卡：1張/盒，儲存有產(chǎn)品生產(chǎn)批號、校準曲線及檢測參數(shù)信息。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血漿/全血中的D-二聚體（D-Dimer）的濃度。臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。
變更情況：
受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
生產(chǎn)地址：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房12棟6樓602、604房
型號規(guī)格：
1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～30℃保存，有效期24個月。在溫度15～30℃、濕度40%～90%的環(huán)境條件下打開鋁箔袋，應在60分鐘內(nèi)使用。
管理類別：
第二類
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） | 湘械注準20222400234 | 20人份/盒 | 700.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） | 湘械注準20222400234 | 50人份/盒 | 1750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） | 湘械注準20222400234 | 100人份/盒 | 3500.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） | 湘械注準20222400234 | 20人份/盒 | 700.00 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） | 湘械注準20222400234 | 100人份/盒 | 3500.00 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準20222400234 | 100人份|盒 | 3500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準20222400234 | 50人份|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準20222400234 | 20人份|盒 | 700.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批） | D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準20222400234 | 100人份/盒,20人份/盒,50人份/盒 | 700.00 |
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