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降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

豫械注準20242400880

注冊人住所：

河南自貿(mào)試驗區(qū)鄭州片區(qū)（經(jīng)開）第十六大街116號新開元大健康產(chǎn)業(yè)園3號樓A座8層

批準(備案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由R1、M、R2、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。R1：0.1M Tris緩沖液，防腐劑(ProClin950)；M：0.4mg/mL包被生物素標記的PCT抗體(鼠源)的磁微?；鞈乙海栏瘎?ProClin950)；R2：0.5μg/mL堿性磷酸酶標記的PCT抗體(鼠源)，防腐劑(ProClin300)；校準品(選配)：重組PCT抗原，0.1M Tris緩沖液，防腐劑(ProClin300)；質(zhì)控品(選配)：重組PCT抗原，0.1M Tris緩沖液，防腐劑(ProClin300)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中降鈣素原(PCT)的濃度。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

河南自貿(mào)試驗區(qū)鄭州片區(qū)（經(jīng)開）第十六大街116號新開元大健康產(chǎn)業(yè)園3號樓A座8層

型號規(guī)格：

50測試/盒(含校準品、質(zhì)控品)、100測試/盒(含校準品、質(zhì)控品)、50測試/盒(不含校準、質(zhì)控品)、100測試/盒(不含校準品、質(zhì)控品)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月。生產(chǎn)日期及失效日期詳見包裝。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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