降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20152401073

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2022-04-11

2025-05-11

本試劑用于定量測(cè)定人血清內(nèi)降鈣素原(PCT)的含量。

2020-05-14: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)”。nn2020-05-14: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”。nn2020-05-14: 一、產(chǎn)品名稱由“降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”變更為:“降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”;rn二、“可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更”、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更見附頁1（共6頁）；rn三、適用機(jī)型、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更見附頁2（共9頁）。rnn2020-05-14: 注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共7頁） 。n2022-04-19: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rn2、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒”變更為“50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒?！?。rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共 3頁）。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒。

在2℃～8℃無腐蝕性氣體的環(huán)境中，未開封試劑有效期為12個(gè)月，試劑盒可保存直至失效日期。試劑開封后，在2℃～8℃有效期為28天。放置在正常運(yùn)行的儀器上（不包括試劑盒配套質(zhì)控品，試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃-15℃），有效期為28天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152401073”注冊(cè)證共同使用。