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降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400242

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：抗降鈣素原單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑試劑2（R2）：牛源性蛋白，抗降鈣素原單抗堿性磷酸酶交聯(lián)物，緩沖液，防腐劑定標(biāo)品A、定標(biāo)品B\\t、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2詳見(jiàn)附表

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的降鈣素原（PCT），作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證增加包裝規(guī)格：2×100人份\\/盒。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共2頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加包裝規(guī)格、適用機(jī)型、對(duì)應(yīng)的耗材、操作方法及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共3頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400242”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-02,增加該產(chǎn)品的適用機(jī)型：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 迎凱Polaris系列：i1800。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400242”注冊(cè)證共同使用。;2020-05-20

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL,定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。\\n規(guī)格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。\\n規(guī)格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL,定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。\\n規(guī)格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL,定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。\\n規(guī)格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL,定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃,12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批 降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 滬械注準(zhǔn)20162400242 100人份|盒 8640.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 滬械注準(zhǔn)20162400242 規(guī)格2：100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL， 定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL 9900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 滬械注準(zhǔn)20162400242 規(guī)格4：100人份|盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL 9900.0000
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