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降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242400755

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路 8 號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期 C4 棟 1 單元 0101001 號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

30人份/盒(型號:A型)由主試劑條(試劑條包含磁珠包被物、吖啶標(biāo)記物、樣本處理液、預(yù)激發(fā)液)、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2組成。25人份/盒(型號:B-1型)、2×25人份/盒(型號:B-2型)、2×50人份/盒(型號:B-3型)由吖啶標(biāo)記物試劑、磁珠包被物試劑、樣本處理液試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2組成。磁珠包被物:降鈣素原抗體(鼠源)磁珠包被物(0.05-0.3mg/mL),含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑;吖啶標(biāo)記物:降鈣素原抗體(鼠源)吖啶標(biāo)記結(jié)合物(0.2-0.6μg/mL),含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑;樣本處理液:含防腐劑;預(yù)激發(fā)液:含1.32％(W/V)過氧化氫的酸性溶液。校準(zhǔn)品1:含降鈣素原抗原(重組)、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品,濃度值為0-0.5ng/mL。校準(zhǔn)品2:含降鈣素原抗原(重組)、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品,濃度值為50-100ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿、全血中的降鈣素原(PCT)的含量,臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路 8 號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期 C4 棟

型號規(guī)格：

30人份/盒(型號：A型)、25人份/盒(型號：B-1型)、2×25人份/盒(型號：B-2型)、2×50人份/盒(型號：B-3型)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存：存放在2～8℃，保持豎直向上。有效期：試劑條(瓶)及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8℃：可穩(wěn)定15個(gè)月。B型試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定28天。B型試劑2～8℃在機(jī)存放：可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后在2～8℃條件下保存，可以穩(wěn)定24小時(shí)；在室溫(20～25℃)條件下，可以穩(wěn)定4小時(shí)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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