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D-二聚體質控品

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

D-二聚體質控品

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20232400629

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2028-08-08

結構及組成：

水平1和水平2均為含有D-二聚體抗原的凍干品，質控品抗原為重組抗原；重組抗原的濃度為（0.0001～0.1）mg/mL。

適用范圍：

Ⅰ型（層析）：配合中秀科技股份有限公司生產的免疫層析平臺試劑及試劑配套儀器組成的檢測系統(tǒng)，用于D-二聚體檢測的質量控制。rnⅡ型（發(fā)光）：配合中秀科技股份有限公司生產的化學發(fā)光平臺試劑及試劑配套儀器組成的檢測系統(tǒng)，用于對D-二聚體檢測的質量控制。

生產地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

型 號：Ⅰ型（層析）；Ⅱ型（發(fā)光）。水平1：0.5mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；水平2：0.5mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2水平：0.5mL/瓶（復溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；1.0mL/瓶（復溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；2.0mL/瓶（復溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒。

產品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃條件下儲存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

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