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D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南賽新生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401138

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 503 號(hào) 501 室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

（1）檢測(cè)卡：與包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡。檢測(cè)卡由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有D-二聚體單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標(biāo)記的D-二聚體單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）ID卡：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項(xiàng)目名稱、批號(hào)信息、校準(zhǔn)曲線。

適用范圍：

本品用于體外定量測(cè)定人血漿、全血中D-二聚體（D-Dimer）含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號(hào)房”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心四期103號(hào)”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。變更時(shí)間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號(hào)房”變更為“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 503 號(hào) 501 室”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 103 號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品儲(chǔ)存于4-30℃的環(huán)境中，有效期18個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后，20分鐘內(nèi)完成測(cè)定。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 湘械注準(zhǔn)20212401138 25人份/盒 1350.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 湘械注準(zhǔn)20212401138 25人份/盒 1350.00
江西省+動(dòng)態(tài)第60批 D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 湘械注準(zhǔn)20212401138 25人份|盒 1350.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批） D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 湘械注準(zhǔn)20212401138 25人份/盒 634
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 湘械注準(zhǔn)20212401138 25人份/盒 632.5
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