雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20232400566
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心 B座 10 層
批準(備案)日期：
2023-04-06
有效期至：
2028-04-05
結構及組成：
試劑盒由 APTT 試劑、氯化鈣溶液、說明書和 RF 卡組成。rnAPTT 試劑：含兔腦磷脂、二氧化硅、Tris 緩沖液；氯化鈣溶液：氯化鈣；rnRF 卡：內含試劑批號、生產日期、有效期、裝量等信息。rn不同批號試劑盒各組分請勿混用。
適用范圍：
本產品用于測定人血漿活化部分凝血活酶時間，臨床上主要用于內源性凝血系統(tǒng)功能缺陷的篩查和肝素抗凝治療監(jiān)測。
變更情況：
2023-04-14: 1、生產地址由“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、四樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓”。
生產地址：
廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓
型號規(guī)格：
規(guī)格1：APTT試劑 2.0 mL×10，氯化鈣溶液20.0 mL ×1；規(guī)格2：APTT試劑4.0 mL×10，氯化鈣溶液40.0 mL×1；規(guī)格3：APTT試劑4.0 mL×1，氯化鈣溶液4.0 mL×1；規(guī)格4：APTT試劑2.0 mL×10，氯化鈣溶液2.0 mL×10；規(guī)格5：APTT試劑4.0 mL×10，氯化鈣溶液4.0 mL×10；規(guī)格6：APTT試劑5.0 mL×10，氯化鈣溶液5.0 mL×10；規(guī)格7：APTT試劑2.0 mL×1，氯化鈣溶液2.0 mL×1；規(guī)格8：APTT試劑1.0 mL×10，氯化鈣溶液1.0 mL×10；規(guī)格9：15測試/盒；30測試/盒；50測試/盒
產品儲存條件及有效期：
本品應在溫度為 2°C～8°C 條件下避光保存，有效期為12個月。rn本品開瓶后，2°C～8°C 條件下保存有效期為 14 天。rn本品開瓶后，機載（溫度 4℃~19℃）有效期為 3 天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20232400566”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格1：R1：2.0 mL×10，R2：20.0 mL×1 | 1500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格2：R1：4.0 mL×10，R2：40.0 mL×1 | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格3：R1：4.0 mL×1，R2：4.0 mL×1 | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格4：R1：2.0 mL×10，R2：2.0 mL×10 | 1500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格5：R1：4.0 mL×10，R2：4.0 mL×10 | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格6：R1：5.0 mL×10，R2：5.0 mL×10 | 3750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格7：R1：2.0 mL×1，R2：2.0 mL×1 | 150.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格8：R1：1.0 mL×10，R2：1.0 mL×10 | 750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格9：15人份/盒 | 225.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 粵械注準20232400566 | CA-APTT：規(guī)格9：30人份/盒 | 450.0000 |
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