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活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂械注準(zhǔn)20132401327

注冊(cè)人住所：

武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器1.1期6號(hào)樓1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-25

有效期至：

2027-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

APTT試劑：鞣花酸：約30mg/L，兔腦磷脂：約60ml/L。氯化鈣溶液：氯化鈣：約0.025mol/L。

適用范圍：

適用于凝固法測(cè)定人血漿樣本的活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）。

變更情況：

2023-03-10:附件由【說(shuō)明書(shū)】變更為【說(shuō)明書(shū)變更】;本文件與“活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）”注冊(cè)證共同使用。2022-05-31:其他內(nèi)容由【無(wú)】變更為【《活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）說(shuō)明書(shū)》適用儀器： STAGO血凝儀(STA compact/ STA compact max/STA-R/STA R Max)、日本希森美康血凝儀（CA500/CA660/CA1500/CA7000/CS1300/CS2000i/ CS2100i/CS-2400/CS5100/CN-6000）、雷杜血凝儀（RAC-050/RAC-060/RAC-100/RAC-120/RAC-1800/RAC-2800）、Werfen ACL血凝儀（ACL TOP 300/350/500/550/700/750）、賽科希德SF8100、眾馳偉業(yè)血凝儀（XL3200/XL3600/ XL1000s）、XN06半自動(dòng)凝血分析儀、GDC系列血凝儀、德國(guó)BE Compact—X全自動(dòng)血凝儀、積水CP2000/CP3000全自動(dòng)血凝儀、普利生C2000-A/ExC810全自動(dòng)血凝儀、美創(chuàng)Coatron 3000全自動(dòng)凝血分析儀、景川診斷BCS-600/BCS-6100半自動(dòng)凝血分析儀、景川診斷BCA-700/BCA-710全自動(dòng)凝血分析儀?！?本文件與“活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）”注冊(cè)證共同使用。2021-11-25:代理人名稱由【（進(jìn)口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進(jìn)口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;包裝規(guī)格由【見(jiàn)附表】變更為【APTT試劑：12×1mL，氯化鈣溶液：3×5mL；APTT試劑：5×2mL，氯化鈣溶液：3×6.5mL；APTT試劑：10×2mL，氯化鈣溶液：5×5mL；APTT試劑：5×4mL，氯化鈣溶液：5×6.5mL；APTT試劑：6×4mL，氯化鈣溶液：6×6.5mL；APTT試劑：10×4mL，氯化鈣溶液：10×5mL；APTT試劑：5×5mL，氯化鈣溶液：5×6.5mL；APTT試劑：6×5mL，氯化鈣溶液：6×6.5mL；APTT試劑：8×5mL，氯化鈣溶液：8×6.5mL；APTT試劑：8×5mL，氯化鈣溶液：2×20mL；APTT試劑：10×5mL，氯化鈣溶液：4×20mL；APTT試劑：12×5mL，氯化鈣溶液：4×20mL；APTT試劑：10×10mL，氯化鈣溶液：10×10mL。】;主要組成成分由【APTT試劑：鞣花酸，約30mg/L；兔腦磷脂，約60ml/L?！孔兏鼮椤続PTT試劑：鞣花酸：約30mg/L，兔腦磷脂：約60ml/L。氯化鈣溶液：氯化鈣：約0.025mol/L?！?預(yù)期用途由【適用于凝固法測(cè)定人血漿的活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）。】變更為【適用于凝固法測(cè)定人血漿樣本的活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）?！?備注由【原產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：鄂食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401327號(hào)，原產(chǎn)品名稱：活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒?！孔兏鼮椤咀?cè)證生效日期2022年06月08日】;審批部門由【湖北省食品藥品監(jiān)督管理局】變更為【湖北省藥品監(jiān)督管理局】;批準(zhǔn)日期由【2017-06-08】變更為【2021-11-25 17:55:14】;有效期至由【2022-06-07】變更為【2027-06-07】;

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器1.1期6號(hào)樓1層-3層

型號(hào)規(guī)格：

APTT試劑：12×1mL，氯化鈣溶液：3×5mL；APTT試劑：5×2mL，氯化鈣溶液：3×6.5mL；APTT試劑：10×2mL，氯化鈣溶液：5×5mL；APTT試劑：5×4mL，氯化鈣溶液：5×6.5mL；APTT試劑：6×4mL，氯化鈣溶液：6×6.5mL；APTT試劑：10×4mL，氯化鈣溶液：10×5mL；APTT試劑：5×5mL，氯化鈣溶液：5×6.5mL；APTT試劑：6×5mL，氯化鈣溶液：6×6.5mL；APTT試劑：8×5mL，氯化鈣溶液：8×6.5mL；APTT試劑：8×5mL，氯化鈣溶液：2×20mL；APTT試劑：10×5mL，氯化鈣溶液：4×20mL；APTT試劑：12×5mL，氯化鈣溶液：4×20mL；APTT試劑：10×10mL，氯化鈣溶液：10×10mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2027-06-07

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：6*5ml氯化鈣溶液：6*6.5ml； 500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：12*5ml氯化鈣溶液：4*20ml； 1380.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：5*4ml氯化鈣溶液：5*6.5ml； 500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：10*10ml氯化鈣溶液：10*10ml 1897.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：6*4ml氯化鈣溶液：6*6.5ml； 445.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：10*4ml氯化鈣溶液：10*5ml； 900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：5*5ml氯化鈣溶液：5*6.5ml； 489.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：12*1ml氯化鈣溶液：3*5ml； 150.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：10*5ml氯化鈣溶液：4*20ml； 1100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法） 鄂械注準(zhǔn)20132401327 APTT試劑：5*2ml氯化鈣溶液：3*6.5ml； 240.0000
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