抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）

湖南賽新生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20212401226

瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 503 號(hào) 501 室

2021-06-21

2026-06-20

R1凝血酶試劑：三羥甲基氨基甲烷 (Tris)(6.0g/L)，氯化鈉(5.0g/L)，凝血酶(10.0KU/L)；R2發(fā)色底物：底物(10mg/L)；R3稀釋液：氯化鈉(9.0g/L)。

用于體外定量檢測(cè)人血漿中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。

變更時(shí)間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號(hào)房”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心四期103號(hào)”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。變更時(shí)間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號(hào)房”變更為“瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 503 號(hào) 501 室”。

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路 18 號(hào)長(zhǎng)沙 E 中心四期 103 號(hào)

規(guī)格1：R1凝血酶：1×21mL，R2發(fā)色底物：1×8mL，R3稀釋液：2×30mL；規(guī)格2：R1凝血酶：1×20mL，R2發(fā)色底物：1×6mL，R3稀釋液：1×50mL；規(guī)格3：R1凝血酶：1×10mL，R2發(fā)色底物：1×3mL，R3稀釋液：1×25mL。

1.未打開(kāi)包裝的試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于2-8℃，試劑開(kāi)瓶后應(yīng)密閉儲(chǔ)存于2-8℃，不可冰凍。2.未開(kāi)瓶有效期為18個(gè)月，開(kāi)瓶有效期為30天。

第二類