雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20152400667
注冊人住所：
上海市閔行區(qū)金都路3419號
批準(備案)日期：
2020-03-20
有效期至：
2025-03-19
結(jié)構(gòu)及組成：
R1: 凝血酶、Hepes緩沖液；R2: 發(fā)色底物；R1復(fù)溶液：三羥甲基氨基甲烷、防腐劑；校準品：由人血漿制備得到。
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血漿中抗凝血酶Ⅲ的活性，用于輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
產(chǎn)品說明書變更，涉及增加適用機型（日本SYSMEX CS5100、日本積水醫(yī)療CP 3000、上海太陽UP3000、日本日立3500）以及其他文字性變更，詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”注冊證共同使用。;2019-08-02,1.增加適用機型:上海太陽UP1500全自動凝血分析儀；\\n2.產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”注冊證共同使用。;2020-07-15,1、增加適用機型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-08,產(chǎn)品說明書變更，增加適用機型。詳見附件（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400667”注冊證共同使用。;2023-11-13
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)金都路3419號
型號規(guī)格：
R1（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R2（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R1復(fù)溶液：1×11ml、1×16ml、1×21ml、1×26ml、1×31ml、1×41ml、1×51ml；校準品（干粉）：1×1ml。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃,24個月
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 5500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 4202.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 4966.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 4953.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 4810.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 5070.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 4043.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 4940.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 3501.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 抗凝血酶III測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 滬械注準20152400667 | R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1復(fù)溶液：1×31ml、校準品（干粉）：1×1ml | 3704.7600 |
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