同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）

上海華臣生物試劑有限公司

滬械注準20152400033

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊

2019-09-17

2024-09-16

R1： Capso、NaN3、乳酸脫氫酶、絲氨酸、EDTA-2Na.2H2O、NADH；R2： 磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、EDTA-2Na.2H2O、NaN3、穩(wěn)定劑。

供醫(yī)療機構(gòu)用于人體血清內(nèi)的同型半胱氨（HCY）體外活性測定，作輔助診斷用。

1.新增包裝規(guī)格：4x260T（R1：60mL×4；R2：9mL×4）；\\n2.增加適用機型：日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；\\n3.注冊產(chǎn)品標準變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書變更，詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2018-11-07,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20152400033”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層

R1：8×60mL，R2：4×12mL；R1：4×60mL，R2：2×12mL；R1：2×60mL，R2：1×12mL；R1：1×60mL，R2：1×6mL；(R1：100mL；R2：10mL)\\/組×2；R1：1×60mL，R2：1×9mL；(R1：100mL；R2：15mL)\\/組×2；R1：1×50mL，R2：1×5mL；R1：1×50mL，R2：1×8mL；R1：2×30mL，R2：1×10mL；R1：4×260測試，R2：4×260測試（R1：4×60mL，R2:4×9mL）。

2℃-8℃避光冷藏儲存，12個月

第二類