同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）

海格德生物科技（深圳）有限公司

粵械注準(zhǔn)20202400326

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604

2020-07-13

2025-03-25

由R1和R2組成。其中R1組分為S-腺苷甲硫氨酸（0.1 mmol/L）、還原型輔酶Ⅰ（0.2 mmol/L）,R2組分為α-酮戊二酸（5.0 mmol/L）、同型半胱氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶（5.0 KU/L）、谷氨酸脫氫酶（5.0 KU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（3.0 KU/L）、腺苷脫氫酶（5.0 KU/L）。

用于體外定量檢測人血清或血漿中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)。

2020-07-14: 1、注冊人住所由“深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟801”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟801、深圳市坪山新區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604號房”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604，深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟903”。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604，深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟903

R1:60mL×1，R2:20mL×1

1.存儲(chǔ)條件：避光，2～8℃密封存儲(chǔ)。2.有效期：未開封試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存儲(chǔ)，有效期為12個(gè)月；已開封的試劑，應(yīng)在避光，2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為1個(gè)月；在機(jī)穩(wěn)定性為1個(gè)月（在機(jī)溫度為8±0.5℃），請?jiān)谠噭┖袠?biāo)識(shí)的失效日期前使用。3.生產(chǎn)日期及使用期限見瓶標(biāo)簽。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400326”注冊證共同使用。