雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20202401657
注冊人住所：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房
批準(備案)日期：
2021-01-29
有效期至：
2025-11-04
結構及組成：
R1：檢測試劑 1：MOPS 21g/L，過氧化氫酶 2KU/L，TOOS 0.2g/L，膽固醇氧化酶 1.6KU/L，膽固醇酯酶 0.2KU/L；R2：檢測試劑 2：MOPS 21g/L，過氧化物酶 3KU/L，4-氨基安替比林 0.5g/L；校準品組成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白膽固醇；質控品組成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白膽固醇。
適用范圍：
本品用于定量測定人體血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時間：2021-01-29n變更內容：1、變更住所，由“長沙高新開發(fā)區(qū)麓龍路199號麓谷商務中心BCD座515B40房（集群注冊）”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房”。2、變更生產(chǎn)地址，由“長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房”3、原注冊證其他內容增加 ：醫(yī)療器械注冊人制度。 4、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年11月05日。
生產(chǎn)地址：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房
型號規(guī)格：
見附頁。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本品(含試劑、校準品、質控品)2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為18個月；試劑開瓶上機后2℃～8℃避光穩(wěn)定30天；校準品、質控品復溶后在2～8℃密封避光穩(wěn)定3天，-20℃密封避光穩(wěn)定6天。
管理類別：
第二類
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)為：長沙易宜生物工程有限公司；委托生產(chǎn)有效期至2025年11月05日
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:6×530測試|盒 R2:6×530測試|盒 | 127200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:4×530測試|盒 R2:4×530測試|盒 | 84800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:1×530測試|盒 R2:1×530測試|盒 | 21200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:6×60測試|盒 R2:6×60測試|盒 | 14400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:1×280測試|盒 R2:1×280測試|盒 | 11200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:1×150測試|盒 R2:1×150測試|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:2×530測試|盒 R2:2×530測試|盒 | 42400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:12×60測試|盒 R2:12×60測試|盒 | 28800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:2×380測試|盒 R2:2×380測試|盒 | 30400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 湘械注準20202401657 | R1:1×380測試|盒 R2:1×380測試|盒 | 15200.0000 |
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