小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）

樂普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20212400014

北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)昌平園超前路5號4棟3層

2021-01-15

2026-01-14

試劑1 Tris緩沖液 100mmolL 膽固醇酯酶 1600UL 膽固醇氧化酶 600UL 磷脂酶 2700UL 過氧化氫酶 1200UL 2-羥基-3-間甲苯胺丙磺酸鈉 2mmolL 試劑2 Tris緩沖液 100mmolL 過氧化物酶（POD） 5000UL 4-安基安替比林 4mmolL 校準(zhǔn)品 （凍干） 小而密低密度脂蛋白膽固醇 目標(biāo)濃度：0.75-0.92mmolL 質(zhì)控品 （凍干） 小而密低密度脂蛋白膽固醇 水平1目標(biāo)濃度： 0.259-1.036 mmolL 水平2目標(biāo)濃度： 1.036-2.072 mmolL

用于體外定量測定人血清或血漿中的小而密低密度脂蛋白膽固醇含量。

“試劑1: 1×21mL，試劑2: 1×7mL；

試劑1: 1×30mL，試劑2: 1×10mL；

試劑1: 1×45mL，試劑2: 1×15mL；

試劑1: 1×60mL，試劑2: 1×20mL；

試劑1: 1×300mL，試劑2: 1×100mL；

試劑1: 2×45mL，試劑2: 2×15mL；

試劑1: 2×60mL，試劑2: 2×20mL；

試劑1: 3×1000mL，試劑2: 1×1000mL；

校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品：2×1mL（兩水平）（選配）。

”變更為“

試劑1：1×21mL，試劑2：1×7mL；
試劑1：1×30mL，試劑2：1×10mL；
試劑1：1×45mL，試劑2：1×15mL；
試劑1：1×60mL，試劑2：1×20mL；
試劑1：1×300mL，試劑2：1×100mL；
試劑1：2×45mL，試劑2：2×15mL；
試劑1：2×60mL，試劑2：2×20mL；
試劑1：3×1000mL，試劑2：1×1000mL；
試劑1：2×60 mL，試劑2：1×40 mL；?
試劑1：3×60 mL，試劑2：1×60 mL；
試劑1：3×60 mL，試劑2：3×20 mL；
試劑1：4×60mL，試劑2：4×20mL；
試劑1：4×60 mL，試劑2：2×40 mL；?
試劑1：5×60 mL，試劑2：2×50 mL；
試劑1：6×60 mL，試劑2：2×60 mL；?
試劑1：5×60 mL，試劑2：5×20 mL；
試劑1：6×60 mL，試劑2：6×20 mL；
試劑1：3×30 mL，試劑2：2×15 mL；
試劑1：1×12 mL，試劑2：1×4 mL；
試劑1：3×12 mL，試劑2：3×4 mL；
試劑1：4×12mL，試劑2：4×4mL；??
試劑1：5×12 mL，試劑2：5×4 mL；??
試劑1：6×12 mL，試劑2：6×4 mL；
試劑1：7×12 mL，試劑2：7×4 mL；??
試劑1：8×12 mL，試劑2：8×4 mL；
試劑1：9×12 mL，試劑2：9×4 mL；??
試劑1：10×12 mL，試劑2：10×4 mL；
試劑1：1×15 mL，試劑2：1×5mL；
試劑1：1×18 mL，試劑2：1×6 mL；?
試劑1：1×90 mL，試劑2：1×30 mL；
試劑1：2×90 mL，試劑2：1×60 mL；?
試劑1：3×90 mL，試劑2：1×90 mL；
試劑1：4×90 mL，試劑2：2×60 mL；?
試劑1：6×90 mL，試劑2：2×90 mL；
試劑1：1×4.5 L，試劑2：1×1.5 L；
試劑1：2×4.5 L，試劑2：1×3 L；
校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；
質(zhì)控品：2×1mL（兩水平）（選配）。”；

?

“全自動生化分析儀，型號：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；羅氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；貝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西門子ADVIA BM1800、BM2400；東芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；科華ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600。 ”

變更為

“全自動生化分析儀，型號：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；羅氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；貝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西門子ADVIA BM1800、BM2400；東芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；邁瑞B(yǎng)S-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；科華ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英諾華D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龍SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、東唐DT-280、DT-380、DT-480，錦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；優(yōu)利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；東軟NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；藍(lán)韻AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京勞拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；濟(jì)南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山東博科BK200、BK400、BK500、BK800；煙臺艾德康BC-600。”。

(批準(zhǔn)日期：20210412)

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20212400014：北京市昌平科技園區(qū)超前路5號4棟3層”變更為“北京市昌平科技園區(qū)超前路5號4棟3層、北京市平谷區(qū)馬坊鎮(zhèn)盤龍西路21號院3號樓二層”。

(批準(zhǔn)日期：20210312)

北京市昌平科技園區(qū)超前路5號4棟3層

試劑1: 1×21mL，試劑2: 1×7mL； 試劑1: 1×30mL，試劑2: 1×10mL； 試劑1: 1×45mL，試劑2: 1×15mL； 試劑1: 1×60mL，試劑2: 1×20mL； 試劑1: 1×300mL，試劑2: 1×100mL； 試劑1: 2×45mL，試劑2: 2×15mL； 試劑1: 2×60mL，試劑2: 2×20mL； 試劑1: 3×1000mL，試劑2: 1×1000mL； 校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品：2×1mL（兩水平）（選配）。

2℃～8℃避光保存，試劑盒有效期為18個(gè)

第二類