小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準20212400165

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號

2021-03-22

2026-03-21

R1：Good’s緩沖液、表面活性劑、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、膽固醇酯酶、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(TOOS)；R2：Good’s緩沖液、4-氨基安替比林、表面活性劑、過氧化物酶；校準品：小而密低密度脂蛋白膽固醇sdLDL；質控品：小而密低密度脂蛋白膽固醇sdLDL。

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇(sdLDL-C)的含量，作輔助診斷用。

生產地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產）；2.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產）；;本文件與“滬械注準20212400165”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-13

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

規(guī)格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規(guī)格3：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規(guī)格4：R1：2×60mL，R2：2×20mL；規(guī)格5：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規(guī)格6：R1：3×40mL，R2：1×40mL；規(guī)格7：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×45mL，R2：2×15mL；規(guī)格9：R1：2×480測試，R2：2×480測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規(guī)格10：R1：2×480測試，R2：2×480測試；規(guī)格11：R1：4×480測試，R2：4×480測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規(guī)格12：R1：4×480測試，R2：4×480測試；規(guī)格13：R1:1×400測試，R2:1×400測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格14：R1:1×400測試，R2:1×400測試。

在2~8℃儲存，有效期12個月。

第二類