雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
國產(chǎn)
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第三類
產(chǎn)品名稱：
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20213040273
注冊人住所：
常州市鐘樓經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)桂花路28-3號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-04-19
有效期至：
2026-04-18
結(jié)構(gòu)及組成：
由顯影標(biāo)記、球囊、芯管、外管、護(hù)套、手柄組件、支撐絲組件和保護(hù)套組成。顯影標(biāo)記采用YY/T 0966規(guī)定的Ta材料；球囊、芯管、外管采用ASTM D792規(guī)定的聚氨酯（PU） 材料；護(hù)套采用ISO 16365 規(guī)定的TPU材料；手柄組件采用YY/T 0806規(guī)定的PC材料；支撐絲組件采用GB/T 1220規(guī)定的牌號為06Cr19Ni10的不銹鋼及YY/T 0806規(guī)定的PC材料；保護(hù)套采用ASTM D4895規(guī)定的PTFE材料。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。滅菌有效期為3年。
適用范圍：
適用于經(jīng)皮椎體后凸成形(PKP)微創(chuàng)手術(shù)中形成通道，恢復(fù)椎體高度，形成骨水泥灌注腔。適應(yīng)癥為由中老年人骨質(zhì)疏松引起，椎體后緣完整且沒有神經(jīng)損傷的椎體壓縮性骨折。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
常州市鐘樓經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)桂花路28-3號5號樓
型號規(guī)格：
見附頁。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
管理類別：
第三類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 新疆+陽光采購 | 椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管-2 | 國械注準(zhǔn)20213040273 | 21000.0 | |
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