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椎體擴張球囊導管

國產 有效 注冊 第三類
產品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊(備案)號：

國械注準20213040085

注冊人住所：

天津新技術產業(yè)園區(qū)華苑產業(yè)區(qū)物華道2號海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401室

批準(備案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

結構及組成：

該產品由顯影環(huán)、球囊、芯管、外管、護套、手柄組件（包括Y型連接件和魯爾套管）、支撐絲組件（包括支撐絲和尾帽）和保護套組成。其中顯影環(huán)由符合YY/T 0966標準規(guī)定的純鉭(Ta)材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯(PU)材料制成，護套由聚氨酯(TPU)材料制成，手柄組件與尾帽由聚碳酸酯(PC)材料制成，支撐絲由符合YY/T 1220標準規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成, 保護套由聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用范圍：

用于因骨質疏松椎體壓縮性骨折行經皮椎體后凸成形術，通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔，恢復椎體高度。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。

生產地址：

靜?？h靜海經濟開發(fā)區(qū)南區(qū)科技路19號

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
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