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D-二聚體校準品
湘械注準20212401610
瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號
2022-07-14
2026-08-22
本產品以人的D-二聚體抗原為原料,添加HEPES緩沖液,保護劑(海藻糖)及穩(wěn)定劑(BSA)凍干而成。
本產品與本公司D-二聚體測定試劑盒及凝血分析儀配套使用,主要用于D-二聚體項目的校準。
變更時間:2022-07-14n變更內容:1.變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園2棟309房”變更為“瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。2.不再委托湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司生產,生產地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”變更為“瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。
瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號
規(guī)格1:1×1.0mL/盒(復溶后體積);規(guī)格2:6×1.0mL/盒(復溶后體積)。
保存方法:2℃~8℃保存,有效期12個月。復溶穩(wěn)定性:在室溫(10℃~30℃)環(huán)境下可穩(wěn)定8小時,2℃~8℃下可穩(wěn)定12小時,復溶后禁止冷凍。
第二類
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數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
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2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | D-二聚體校準品 | 湘械注準20212401610 | 規(guī)格2:6x1.0mL/盒(復溶后體積) | 1300.00 |
2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | D-二聚體校準品 | 湘械注準20212401610 | 規(guī)格1:1x1.0mL/盒(復溶后體積) | 950.00 |
江西省+動態(tài)第55批 | D-二聚體校準品 | 湘械注準20212401610 | 規(guī)格1:1x1.0mL|盒(復溶后體積) | 450.0000 |
江西省+動態(tài)第55批 | D-二聚體校準品 | 湘械注準20212401610 | 規(guī)格2:6x1.0mL|盒(復溶后體積) | 1290.0000 |
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示(第三十批) | D-二聚體校準品 | 湘械注準20212401610 | 1x1.0mL | 450 |
D-二聚體校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400516號/Biolinks Co.,Ltd. 有效期至:2016-02-27D-二聚體校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400516號(變更批件)/ 有效期至:2016-02-26D-二聚體校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400885號/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2016-03-21D-二聚體校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400086號/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2014-01-04D-二聚體校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2404307號/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2016-11-26D-二聚體校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403956號/BIOKIT, S.A. 有效期至:2019-08-17D-二聚體校準品
國械注進20152403433/Biolinks Co., Ltd. 有效期至:2020-10-25D-二聚體校準品
川食藥監(jiān)械(準)字2012第2400141號/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2016-07-30D-二聚體校準品
京藥監(jiān)械(準)字2013第2400308號/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2017-03-27D-二聚體校準品
京械注準20152400573/北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司 有效期至:2025-06-09D-二聚體校準品
川械注準20162400099/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-03-08D-二聚體校準品
京械注準20162400703/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01D-二聚體校準品
蘇械注準20182401144/南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2028-07-09D-二聚體校準品
京械注準20182400373/北京森美希克瑪生物科技有限公司 有效期至:2023-11-26D-二聚體校準品
蘇械注準20222401039/積水醫(yī)療科技(蘇州)有限公司 有效期至:2027-04-21D-二聚體校準品
豫械注準20242400741/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2029-09-12D-二聚體校準品
吉械注準20252400390/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2030-06-05D-二聚體校準品 Emo D-Dimer Ref
國械注進20152402479/思塔高診斷股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2025-07-12D-二聚體校準品D-DI2 Cal
國械注進20192400373/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2024-07-28D-二聚體校準品D-DI2 Cal Set
國械注進20202400381/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2025-08-06