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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
川械注準20212400272
注冊人住所：
成都市高新區(qū)天欣路101號
批準(備案)日期：
2021-12-03
有效期至：
2026-12-02
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由試劑條、吸頭、磁棒套、穿膜頭、校準品（選配）組成。試劑條上裝有免疫磁珠、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液、清洗液、稀釋液。其中：免疫磁珠：CK-MB單克隆抗體 1.3μg/ml磁珠 0.13mg/ml酶結(jié)合物：堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的CK-MB單克隆抗體 0.06μg/ml發(fā)光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀釋液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/LCK-MB校準品：肌酸激酶同工酶 具體濃度見瓶簽質(zhì)控品：建議使用伯樂心肌標(biāo)記物質(zhì)控物進行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的CK-MB測定系統(tǒng)。不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。
適用范圍：
體外定量測定人血清、人血漿、人全血中肌酸激酶同工酶的濃度。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓
型號規(guī)格：
見注冊證附頁
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月。校準品復(fù)溶后應(yīng)放置-20℃保存，有效期70天，期間可反復(fù)凍融3次。如果試劑條從包裝盒內(nèi)取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測試。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準20212400272 | 25人份 校準品 凍干粉末×2支 每支以500ul純化水復(fù)溶 | 750.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準20212400272 | 25人份 校準品 凍干粉末×2支 每支以500ul純化水復(fù)溶 | 2000.00 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準20212400272 | 50人份 校準品 凍干粉末×4支 每支以500ul純化水復(fù)溶 | 4000.00 |
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| 江西省+動態(tài)第51批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準20212400272 | 25人份 校準品 凍干粉末×2支 每支以500ul純化水復(fù)溶 | 2000.0000 |
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準20212400272 | 50人份/盒 校準品 凍干粉末×2支，每支以500ul純化水復(fù)溶 | 4000 |
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